Vom 19. bis 20. November 2025 fand im südchinesischen Nanning, Hauptstadt der autonomen Region Guangxi, das diesjährige Treffen des ISO-Technical Committee 249, Subcommittee 1 (Quality and Safety of Traditional Chinese Medicine) statt. Im Mittelpunkt standen die 34. Sitzung der Working Group 1 (WG1) sowie die 30. Sitzung der Working Group 2 (WG2), zwei zentrale Arbeitsgruppen, die die internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für pflanzliche Arzneimittel und TCM-Produkte erarbeiten.
Von deutscher Seite nahmen PD Dr. Sven Schröder (Convenor WG2, HanseMerkur Zentrum für TCM am UKE), Dr. Thomas Friedemann (CEO ConPhyMed Pharmaceutical GmbH, Mitglied ISO TC249 SC1) und Hans Rausch (CEO Phytochem GmbH) als Delegierte des Deutschen Instituts für Normung (DIN) teil. Sie vertraten die deutschen Interessen in der internationalen Normungsarbeit und brachten ihre Erfahrung in die Diskussionen um Qualität, Sicherheit und Transparenz pflanzlicher Arzneimittel ein.
Zwei Tage intensiver Normungsarbeit in Nanning
Austragungsort war das Liyuan Grand Metro Park Hotel Nanning, das für zwei Tage zum Zentrum der internationalen TCM-Normung wurde. Unter der organisatorischen Leitung des Standardization Administration of China (SAC) und der Guangxi University of Chinese Medicine kamen Expertinnen und Experten aus mehr als 10 Ländern zusammen. Die WG1 („Quality and Safety of Raw Materials and Traditional Processing“) konzentriert sich auf die Standardisierung pflanzlicher Rohstoffe und traditioneller Verarbeitungsverfahren, während WG2 („Quality and Safety of Manufactured TCM Products“) die Normung verarbeiteter Produkte, Extrakte und Fertigarzneien koordiniert.
„Beide Arbeitsgruppen bilden das Rückgrat der internationalen TCM-Standardisierung“, erklärt Dr. Friedemann. „WG1 legt die Grundlage – die Qualität der Rohstoffe –, WG2 definiert, wie daraus sichere Produkte entstehen. Nur das Zusammenspiel beider Bereiche gewährleistet konsistente und überprüfbare Qualität weltweit.“
Diskussionen über mehr als 20 laufende Normungsprojekte
Die Tagesordnung war dicht gefüllt. In WG1 wurden über 20 laufende ISO-Projekte vorgestellt und diskutiert.
Dazu gehörten u. a. systematische Reviews und neue Entwürfe zu:
– Astragalus mongholicus root (ISO 22988:2020)
– Panax ginseng C.A. Meyer (ISO 17217-1)
– Ganoderma lucidum fruiting body (ISO/DIS 21315 ed. 2)
– Curcuma wenyujin rhizome (ISO/DIS 25099)
– Cistanche deserticola stem (ISO/DIS 25115)
– Ziziphus jujuba fruit und seed (ISO/DIS 24063 und ISO/AWI 25729)
– sowie mehrere neue Projekte zu Chrysanthemum morifolium, Forsythia suspensa, Citrus aurantium und Plantago asiatica.
Diese Standards definieren Anbau-, Ernte- und Verarbeitungsparameter, Identitätsprüfungen, Gehaltsanforderungen sowie mikrobiologische und chemische Grenzwerte. Damit werden weltweit einheitliche Qualitätsmaßstäbe für Arzneipflanzen gesetzt – eine Voraussetzung für internationale Vergleichbarkeit und Handelssicherheit.
WG2 unter deutscher Leitung – Fokus auf hergestellte TCM-Produkte
Am zweiten Tag folgte die 30. Sitzung der WG2, die von PD Dr. Sven Schröder als Convenor geleitet wurde.
Auf der Agenda standen u. a. die Projekte:
– ISO/DIS 21756 – Salvia miltiorrhiza root and rhizome aqueous extract granules,
– ISO/AWI 25381 – Minimum requirements for decocting of decoction pieces,
– ISO/DIS 18977 – Requirements for herbal dispensing services,
– sowie ISO/TC 249 N2289 – Determination of Zearalenone in natural products by LC-FLD.
Diese Normen sollen sicherstellen, dass Herstellungsprozesse, Qualitätskontrolle und Abgabe von TCM-Produkten weltweit nachvollziehbar und vergleichbar werden.
„Gerade in der globalen Vermarktung pflanzlicher Arzneien ist es entscheidend, dass definierte Mindeststandards existieren – vom Dekoktieren bis zur mikrobiologischen Prüfung“, so Dr. Schröder. „Nur so können Verbraucherinnen und Verbraucher, aber auch Ärztinnen und Apotheker, auf gleichbleibende Qualität vertrauen.“
Internationale Zusammenarbeit auf Augenhöhe
Neben den technischen Diskussionen war das Treffen geprägt von einem intensiven interkulturellen Austausch. Vertreterinnen und Vertreter aus Deutschland, Spanien, China, Japan, Südkorea, Kanada, Australien und mehreren ASEAN-Ländern diskutierten Wege, um traditionelle Medizin und moderne Qualitätssysteme miteinander zu verbinden.
Ein zentrales Thema war dabei die Harmonisierung von Prüfmethoden – etwa bei chromatografischen Fingerprints, DNA-Barcoding-Verfahren und toxikologischen Grenzwerten. Auch die zunehmende Bedeutung digitaler Rückverfolgbarkeitssysteme wurde betont.
Für Deutschland steht die enge Kooperation mit chinesischen Forschungseinrichtungen und Behörden seit Jahren im Mittelpunkt der Arbeit von ISO TC249. Durch gemeinsame Projekte und gegenseitige Audits entstehen praktische Standards, die weltweit anwendbar sind – nicht nur theoretische Leitlinien.
Exkursion zur Guangxi University of Chinese Medicine
Ein Höhepunkt der Veranstaltung war der Besuch der Guangxi University of Chinese Medicine, einer der führenden Hochschulen für traditionelle chinesische und ethnische Medizin. Hier wurden aktuelle Forschungsprogramme vorgestellt, etwa zu den Heilpflanzen der Zhuang- und Yao-Medizin sowie zu modernen Analysemethoden für pflanzliche Extrakte.
„Diese Begegnungen sind essenziell“, betonte Hans Rausch. „Normung ist kein rein technischer Prozess – sie lebt von Verständnis, Respekt und Kooperation zwischen den Kulturen.“
Deutschland als aktiver Gestalter im ISO-Prozess
Deutschland spielt seit Jahren eine zentrale Rolle im ISO-Komitee TC249. Bereits 2020 wurde unter Leitung von Dr. Thomas Friedemann der internationale Standard ISO 23963 – Traceability System of Raw Materials in TCM veröffentlicht, der erstmals die vollständige Rückverfolgbarkeit von Anbau, Ernte, Transport und Verarbeitung pflanzlicher Arzneimittel beschreibt. Diese Expertise floss auch in Nanning in die Diskussionen ein – insbesondere bei der Weiterentwicklung digitaler Lieferketten-Modelle, die Blockchain-basierte Rückverfolgungssysteme und Labordaten-Integration kombinieren. Damit leistet die deutsche Delegation einen wesentlichen Beitrag zur Transparenz und Glaubwürdigkeit der internationalen TCM-Wirtschaft.
Herausforderungen und Perspektiven
Einigkeit bestand darin, dass die Vereinheitlichung der Standards für TCM eine anspruchsvolle Aufgabe bleibt. Unterschiede in botanischen Varietäten, klimatischen Bedingungen und traditionellen Herstellungsverfahren erfordern flexible, aber präzise Normen.
Dr. Schröder betonte in seinem Abschlussstatement:
„Die Standardisierung der Traditionellen Chinesischen Medizin ist kein Versuch, Vielfalt zu reduzieren, sondern Qualität zu sichern. Wir wollen sicherstellen, dass jede Pflanze – ob aus Yunnan, Korea oder Europa – nach denselben Prinzipien geprüft und bewertet werden kann.“ Künftig soll auch die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) und der WHO vertieft werden, um Überschneidungen zwischen pharmakopöischen Monografien und ISO-Standards zu vermeiden. Dadurch könnten Qualitätsanforderungen künftig nicht nur international anerkannt, sondern auch regulatorisch harmonisiert werden.
Ein gemeinsames Ziel: Qualität ohne Grenzen
Das Meeting in Nanning war weit mehr als ein Routine-Treffen: Es war ein sichtbares Zeichen dafür, dass die internationale Gemeinschaft den Anspruch teilt, die Qualität und Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel global zu verankern. Für die deutsche Delegation war es eine Bestätigung und zugleich Ansporn, diesen Weg konsequent weiterzugehen. ConPhyMed Pharmaceutical, das HanseMerkur Zentrum für TCM am UKE, Phytochem und das DIN arbeiten Hand in Hand, um sicherzustellen, dass TCM in Zukunft auf der Basis von wissenschaftlicher Evidenz, nachvollziehbarer Qualität und kultureller Authentizität praktiziert wird.
„Die Harmonisierung internationaler Standards schafft Vertrauen – bei Herstellern, Behörden und Patient:innen gleichermaßen“, fasst Dr. Friedemann zusammen.
„Sie ist die Grundlage dafür, dass die TCM als Brücke zwischen Ost und West verstanden werden kann – als Teil einer modernen, global vernetzten Medizin.“
