TCM‑Kompaktate: Pflanzliche Wirkstoffe für die Rezeptur in Apotheken
ConPhyMed ist Ihr Partner für TCM‑Kompaktate – pflanzliche Wirkstoffe (APIs) zur Herstellung individueller Rezepturarzneimittel in der Apotheke. Unsere Kompaktate sind für den Einsatz in der EU als Wirkstoffe vorgesehen, werden nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) geprüft und von einer Qualified Person (QP) gemäß Apothekenbetriebsordnung (§§ 6 und 11) freigegeben. Sie erhalten standardisierte Qualität mit vollständiger Chargendokumentation für eine sichere, reproduzierbare und rechtssichere Rezepturherstellung nach ärztlicher oder heilpraktischer Verordnung.
Hochwertige Arzneipflanzen werden nach strengen GACP-Richtlinien angebaut. Zertifizierte Landwirte und regelmäßige Audits stellen sicher, dass die Pflanzen frei von Umweltbelastungen sind. Forschung und Entwicklung optimieren den Anbau für maximale Qualität und Nachhaltigkeit.
Rohstoffe werden gründlich geprüft, gereinigt, getrocknet und bei Bedarf extrahiert. Der gesamte Prozess wird streng überwacht und erfolgt nach europäischen GMP-Standards, wobei empfindliche Pflanzen manuell bearbeitet werden.
In modernen Anlagen werden Extraktionen mit hochentwickelten Technologien durchgeführt. Jeder Produktionsschritt wird dokumentiert, um die Einhaltung der Spezifikationen zu gewährleisten.
So wenig Hilfsstoffe wie möglich werden verwendet, wobei Dextrin oder Maltodextrin häufig zum Einsatz kommen. Auf Kundenwunsch werden Pulver mit speziellen Eigenschaften hergestellt.
Verpackungen sind anpassbar und schützen die Rohstoffe langfristig. Luft- und lichtdichte Materialien gewährleisten Qualität, während flexible Logistiklösungen eine sichere und pünktliche Lieferung ermöglichen.
Suchen Sie sich gerne eine unserer Partner-Apotheken aus um Ihr Rezepturarzneimittel zu bestellen.
Ihre Vorteile – Sicherheit, Qualität, Einfachheit
QP‑Freigabe gemäß ApBetrO (§§ 6, 11): Qualifizierte pharmazeutische Freigabe inklusive belastbarer Dokumente (z. B. CoA, Spezifikation).
Zugelassener Einsatz als Wirkstoff: TCM‑Kompaktate für Rezepturarzneimittel mit klarer Deklaration als API.
Standardisierte Qualität: Gleichbleibende Wirkstoffgehalte und gute Fließ‑/Löse‑Eigenschaften für die sichere Weiterverarbeitung.
Prozess‑ und Rechtssicherheit: Unterstützt die Eingangskontrolle in der Apotheke durch vollständige Unterlagen; ausgenommen der gesetzlich geforderten Identitätsprüfung in der Apotheke
Ihre Vorteile – Sicherheit, Qualität, Einfachheit
Die Auswahl hochwertiger Arzneipflanzen ist entscheidend für die Qualität unserer Produkte. Der Anbau erfolgt streng nach den GACP-Richtlinien und wird kontinuierlich überwacht. Wir arbeiten ausschließlich mit zertifizierten Landwirten zusammen, die regelmäßig auditiert werden. So stellen wir sicher, dass die pflanzlichen Rohstoffe während des Anbaus weitestgehend frei von Umwelt-belastungen sind und höchste Qualität sowie Wirksamkeit gewährleisten. Unser Forschungs- und Entwicklungsteam optimiert fortlaufend die Anbaubedingungen und -methoden, um den idealen Erntezeitpunkt für jede Pflanze zu bestimmen. Unser Ziel: ein nachhaltiger und umweltfreundlicher Anbau, der die Reinheit der pflanzlichen Rohstoffe bewahrt.
Das pflanzliche Rohmaterial wird bereits bei der Wareneingangskontrolle gründlich geprüft. Erst wenn es alle Qualitätsanforderungen erfüllt, wird es für die Weiterverarbeitung freigegeben. Anschließend wird das pflanzliche Rohmaterial von Fremdstoffen gereinigt, mit gereinigtem Wasser gewaschen, auf die gewünschte Größe geschnitten und sorgfältig getrocknet. Je nach Kundenwunsch wird es verpackt oder zur Extraktion gelagert. Der gesamte Produktionsprozess erfolgt unter ständiger Überwachung gemäß den europäischen GMP-Anforderungen. Spezielle Rohstoffe wie Blumen oder bestimmte Früchte, die nicht vollautomatisch verarbeitet werden können, werden von erfahrenen Mitarbeitern manuell bearbeitet.
In unserer hochmodernen Extraktionsanlagen mit einer Kapazität von über 50.000 Tonnen jährlich erfolgt die Extraktion der verarbeiteten pflanzlichen Rohstoffe. Mit Technologien wie Gegenstromextraktion, ätherischer Ölgewinnung, Hochgeschwindigkeitszentrifugation und Sprühtrocknung stellen wir sicher, dass jedes pflanzliche Material in einem hochkontrollierten und zertifizierten Umfeld verarbeitet wird. Jeder Produktionsschritt wird aufgezeichnet, um die Einhaltung der Spezifikationen zu 100% zu garantieren.
Für die Herstellung unserer reinen Pflanzenextrakte setzen wir so wenige Hilfsstoffe wie möglich ein. In den meisten Fällen verwenden wir nur geringe Mengen Dextrin oder Maltodextrin. Je nach Kundenwunsch können wir die Extraktkonzentration durch die Zugabe verschiedener Hilfsstoffe anpassen. Mit dem Verfahren der Kompaktierung stellen wir auf Kundenwunsch rieselfähige Pulver her, die durch hervorragende Fließfähigkeit und Stabilität überzeugen.
Unsere Verpackungen sind vollständig anpassbar und auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten. Wir bieten Verpackungseinheiten von 100 g bis 50 kg an. Für die Primärverpackung nutzen wir Materialien, die frei von Verunreinigungen, haltbar sowie luft- und lichtdicht sind, um die langfristige sichere Lagerung unserer pflanzlichen Rohstoffe zu gewährleisten. Hochwertige Sekundärverpackungen schützen unsere Produkte auf dem Transportweg und sorgen dafür, dass sie sicher und unbeschadet bei unseren Kunden ankommen.
Unsere Logistikabteilung bietet flexible Lösungen, von EXW über FOB und CIF bis hin zu DDP. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um eine zuverlässige Lieferkette und maximale Sicherheit zu gewährleisten.
So funktioniert’s – vom Rezept zur Herstellung
Rezeptur: TCM‑Arzt oder Heilpraktiker verordnet eine patientenindividuelle Rezeptur.
Bestellung: Sie bestellen die benötigten TCM‑Kompaktate (APIs) bei ConPhyMed.
Lieferung & Dokumente: Sie erhalten QP‑freigegebene Ware mit CoA und Spezifikation gemäß Ph. Eur. Lese hier mehr: Qualität und Sicherheit – Höchste Standards für pflanzliche Rohstoffe
Identitätsprüfung: Sie prüfen mit unserem anerkannten DC oder HPLC System die Identität der Kompaktate.
Herstellung: Sie stellen das TCM‑Rezepturarzneimittel gemäß Verordnung her – sicher, standardisiert und regelkonform.
Kompaktate vs. Granulate – der Unterschied auf einen Blick
Kompaktate werden über schonende Eindickung und Sprühtrocknung hergestellt und benötigen in der Regel nur geringe Hilfsstoffanteile (z. B. Maltodextrin). Sie sind hochlöslich, fließfähig und standardisiert – ideal für Rezepturen. Zudem sind unsere Kompaktate offiziell als Wirkstoffe in der EU anerkannt.Granulate werden in der EU meist als Rohstoffe und nicht als Wirkstoffe gehandelt. Sie entstehen über mehrstufige Granulationsprozesse, in denen zusätzliche Binder benötigt werden können (z.B. Stärke) und weisen häufig eine geringere Löslichkeit auf. Für die Rezeptur in der Apotheke bieten Kompaktate somit Verarbeitungs‑ und Qualitätsvorteile.
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