Vom 11. bis 14. November 2025 fand bei unserem Joint-Venture-Partner Anhui Jiren Pharmaceutical Co., Ltd. in Bozhou, Provinz Anhui (China) ein umfassendes EU-GMP-Audit statt. Das Audit wurde unter Leitung von Dr. Thomas Friedemann gemeinsam mit einem externen deutschen Auditorenteam durchgeführt und war Teil des in unserem Qualitätsmanagement verankerten Prüfplans. Ziel war es, sicherzustellen, dass die Herstellung unserer pflanzlichen Wirkstoffe die strengen Anforderungen der europäischen Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllt – dem zentralen Standard für Qualität und Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion.
Ein Meilenstein für die Qualitätssicherung
Das Audit umfasste vier aufeinanderfolgende Tage intensiver Prüfung. Überprüft wurde der gesamte Produktionsprozess – vom Wareneingang der Rohpflanzen über die Extraktion, Filtration und Konzentration bis hin zur Trocknung, Verpackung und Lagerung der fertigen Wirkstoffe. Die Auditoren nahmen sämtliche Schritte unter die Lupe, um sicherzustellen, dass jeder Produktionsabschnitt klar dokumentiert, reproduzierbar und validiert ist. Ein besonderes Augenmerk lag auf der Qualitätskontrolle (QC): Die Prüfer inspizierten Laborräume, Gerätequalifizierungen, Analysenmethoden und Rohdaten. Zudem wurde die Dokumentation der Prüfverfahren bis ins Detail nachvollzogen – von der Stichprobenahme über die Gerätekalibrierung bis hin zu den finalen Prüfergebnissen. Auch die Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden in QC- und Produktionsabteilungen wurde sorgfältig bewertet. Darüber hinaus überprüfte das Team das Qualitätsmanagement-System (QMS), das alle Abläufe von der Lieferantenqualifizierung über die Produktionsfreigabe bis zur Abweichungs- und Änderungsdokumentation steuert. Dabei wurde insbesondere analysiert, inwieweit das System die Anforderungen der EU-GMP-Leitlinien (EudraLex Vol. 4) erfüllt und eine kontinuierliche Prozessverbesserung gewährleistet.
Strenge Maßstäbe, klare Verantwortung
„Ein Audit auf EU-GMP-Niveau ist weit mehr als eine Formalität – es ist ein detaillierter Blick in die Produktions-DNA eines Unternehmens“, erklärt Dr. Friedemann.
ConPhyMed Pharmaceutical legt höchsten Wert darauf, dass alle Partnerbetriebe denselben Qualitätsanspruch verfolgen, der in Deutschland für pharmazeutische Wirkstoffe gilt. Das Audit-System ist deshalb mehrstufig aufgebaut: Es umfasst regelmäßige interne Selbstinspektionen, jährliche externe Audits sowie Vertiefungsprüfungen bei Produkt- oder Prozessänderungen. Die Zusammenarbeit mit Anhui Jiren Pharmaceutical beruht auf dem Prinzip der gegenseitigen Transparenz. Beide Seiten verpflichten sich, sämtliche Herstellungs- und Qualitätsprozesse offen zu legen – einschließlich Produktionsprotokollen, Analyseberichten und Abweichungsdokumentation. Diese konsequente Offenheit bildet die Grundlage einer vertrauensvollen Kooperation, die von Anfang an darauf ausgerichtet war, die chinesische Extraktionskompetenz mit der europäischen Qualitätssystematik zu vereinen.
Audit-Ergebnis: EU-Standards erfüllt
Nach Abschluss der viertägigen Inspektion zog das Auditorenteam eine ausgesprochen positive Bilanz: Die Produktionsbedingungen bei Anhui Jiren Pharmaceutical erfüllen die EU-GMP-Vorgaben vollständig.
Besonders hervorgehoben wurden:
* die vorbildliche Dokumentationspraxis über alle Prozessstufen hinweg,
* die präzise Validierung der Analysenmethoden in der Qualitätskontrolle,
* die moderne, hygienisch optimierte Anlagenstruktur,
* sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit jeder Charge bis zum Ursprung der Rohpflanzen.
Die würdigten außerdem das Engagement des Qualitätsmanagement-Teams vor Ort, das sich durch hohe Fachkompetenz, Eigenverantwortung und Sorgfalt auszeichnete. Damit erfüllt unser Partnerbetrieb sämtliche Voraussetzungen, um pflanzliche Wirkstoffe unter Bedingungen herzustellen, die den europäischen pharmazeutischen Anforderungen entsprechen.
Ein Audit mit Signalwirkung
Das erfolgreiche Ergebnis ist ein wichtiger Meilenstein für ConPhyMed Pharmaceutical und seine internationalen Partner. Es zeigt, dass Qualitätssicherung keine geografischen Grenzen kennt, wenn sie auf gemeinsamen Werten beruht. Bozhou – eine traditionsreiche Stadt in der Provinz Anhui – gilt als eines der historischen Zentren der chinesischen Arzneipflanzenproduktion. Hier werden seit Jahrhunderten Heilpflanzen kultiviert und verarbeitet. Durch die konsequente Umsetzung von GMP-Prinzipien in diesem Umfeld entsteht ein Brückenschlag zwischen traditionellem Wissen und moderner Qualitätsphilosophie.
„Wir wollen zeigen, dass traditionelle chinesische Phytomedizin den höchsten pharmazeutischen Standards entsprechen kann – wenn sie nach modernen Qualitätskriterien hergestellt wird“, betont Dr. Friedemann.
Diese Haltung ist zentral für das Selbstverständnis von ConPhyMed: Tradition bewahren, Qualität sichern, Wissenschaft integrieren.
Vom Feld bis zum Labor – Qualität als Prozess
Das Audit machte einmal mehr deutlich, dass Qualität nicht am Labor beginnt, sondern bereits bei der Auswahl der Rohstoffe. Anhui Jiren Pharmaceutical arbeitet ausschließlich mit zertifizierten Anbaubetrieben, die ihre Pflanzen nach den Prinzipien der Good Agricultural and Collection Practice (GACP) kultivieren.
Die Pflanzen werden nach Erntezeitpunkt, Trocknung, Lagerung und Transport streng kontrolliert. Stichprobenanalysen auf Pestizide, Schwermetalle und mikrobielle Belastungen gehören zur Routine. Erst nach Freigabe der Rohware beginnt die Extraktion, bei der Temperatur, Druck und Lösungsmittelparameter exakt geregelt sind. Jede Prozessstufe wird im elektronischen Chargenprotokoll dokumentiert – eine Voraussetzung für GMP-Konformität und Rückverfolgbarkeit. Parallel dazu wird die analytische Kontrolle stetig modernisiert: Neben HPLC- und GC-Methoden kommen zunehmend High-Resolution-Massenspektrometrie (HR-MS) zum Einsatz, um Authentizität und Reinheit der Pflanzenbestandteile zweifelsfrei zu bestimmen.
Partnerschaft auf Augenhöhe
ConPhyMed Pharmaceutical und Anhui Jiren Pharmaceutical arbeiten bereits seit mehreren Jahren im Rahmen eines Joint Ventures zusammen. Ziel ist es, hochwertige pflanzliche Wirkstoffe für den europäischen Markt zu entwickeln und gleichzeitig die Forschung und Qualitätsentwicklung in China zu fördern. Die nun erfolgreich abgeschlossene EU-GMP-Inspektion stärkt dieses Vertrauen und ebnet den Weg für den Ausbau gemeinsamer Projekte. Künftig wird das bestehende Qualitätsmonitoring-System weiter digitalisiert, um alle Produktionsdaten zentral zu erfassen und standortübergreifend auszuwerten. Dies ermöglicht eine noch schnellere Reaktion auf Qualitätsabweichungen und trägt zur kontinuierlichen Verbesserung bei.
Zukunftsperspektive: Globale Standards, lokale Verantwortung
Das Audit von Bozhou steht stellvertretend für die Vision von ConPhyMed Pharmaceutical: globale Qualitätsstandards mit lokalem Know-how zu verbinden.
Die erfolgreiche Umsetzung der EU-GMP-Anforderungen ist nicht nur ein regulatorischer Erfolg, sondern Ausdruck eines langfristigen Engagements für Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit in der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe.
„Unser Anspruch ist es, dass jedes Produkt – vom Extrakt bis zum Arzneimittelwirkstoff – die gleiche Qualität besitzt, egal ob es in Deutschland, China oder anderswo hergestellt wird“, so Dr. Friedemann.
Die Ergebnisse des Audits bestätigen, dass dieser Anspruch Realität ist. Sie sind zugleich Verpflichtung, das Erreichte kontinuierlich weiterzuentwickeln – für eine sichere, evidenzbasierte und international anerkannte Pflanzenmedizin.
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