ConPhyMed Pharmaceutical und Anhui Jiren Pharmaceutical haben am 15. Oktober 2026 in Shanghai eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit am Zulassungsprojekt für Shufeng Jiedu unterzeichnet. Ziel ist eine Arzneimittelzulassung in Deutschland auf Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und europäischer Qualitätsanforderungen.
Die Unterzeichnung fand an der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine im Rahmen der Delegationsreise von Hamburgs Erstem Bürgermeister Dr. Peter Tschentscher statt. Anlass war das 40-jährige Bestehen der Städtepartnerschaft zwischen Hamburg und Shanghai. Für ConPhyMed Pharmaceutical ist die Vereinbarung ein wichtiger Schritt in der langjährigen Zusammenarbeit mit dem chinesischen Partner Anhui Jiren Pharmaceutical.
Im gemeinsamen Projekt verbindet Jiren seine Erfahrung mit der Herstellung chinesischer pflanzlicher Arzneimittel mit der Kenntnis des deutschen Arzneimittel- und Apothekenmarktes bei ConPhyMed Pharmaceutical. CPMP bringt zudem seine Erfahrung mit pharmazeutischen Qualitätsanforderungen und der Versorgung von Apotheken mit chinesischen Arzneipflanzenextrakten ein.
Wissenschaftliche Erkenntnisse als Ausgangspunkt
Die Wahl von Shufeng Jiedu (SFJD) als Gegenstand des Zulassungsprojekts ist bewusst erfolgt: Zu der Rezeptur liegt bereits eine umfangreiche wissenschaftliche Literatur vor. Diese bietet eine Grundlage, um die vorhandenen Erkenntnisse systematisch zu bewerten und für das geplante Arzneimittel aufzuarbeiten.
Hinzu kommen Daten aus der deutschen Versorgungspraxis. Das HanseMerkur Zentrum für TCM am UKE veröffentlichte gemeinsam mit kooperierenden Hamburger Praxen eine retrospektive Real-World-Studie zur Anwendung von SFJD bei mildem COVID-19. Die Arbeit erschien 2026 in der Fachzeitschrift Chinese Herbal Medicines. Solche Beobachtungsdaten ergänzen die wissenschaftliche Grundlage, sind jedoch von den Ergebnissen kontrollierter klinischer Studien zu unterscheiden.
Geplanter Zulassungsweg: Well-established use
Für das Projekt ist eine Zulassung nach dem europäischen „Well-established-use“-Ansatz vorgesehen. Dabei kann veröffentlichte wissenschaftliche Literatur unter den gesetzlichen Voraussetzungen als Nachweis für Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen werden. Dazu gehört insbesondere eine mindestens zehnjährige anerkannte medizinische Verwendung innerhalb der Europäischen Union.
Entscheidend ist deshalb nicht allein, wie viele Veröffentlichungen vorliegen. Die Erkenntnisse müssen wissenschaftlich belastbar und auf das zur Zulassung vorgesehene Arzneimittel übertragbar sein. Auch die Voraussetzungen zur bisherigen medizinischen Verwendung müssen dokumentiert werden. Die abschließende Bewertung liegt bei der zuständigen Zulassungsbehörde.
Parallel dazu sind die pharmazeutische Entwicklung und die Qualitätsdokumentation voranzubringen. Im Mittelpunkt stehen die Ausgangsstoffe, die Zusammensetzung, die Herstellungs- und Prüfverfahren sowie die gleichbleibende Qualität des geplanten Präparats. Zum Vorhaben gehört auch die vorgesehene Herstellung in Deutschland.
Zusammenarbeit zwischen Forschung und pharmazeutischer Praxis
Neben dem Zulassungsprojekt wurden in Shanghai weitere wissenschaftliche Kooperationen vereinbart. Das HanseMerkur Zentrum für TCM am UKE, das Clinical Cancer Center Hamburg und das Longhua Hospital wollen gemeinsam TCM-Ansätze zur unterstützenden Behandlung während einer Chemotherapie untersuchen. Dieses Forschungsvorhaben ist vom SFJD-Zulassungsprojekt getrennt.
Für ConPhyMed Pharmaceutical stehen nun die konkreten Entwicklungsschritte mit Jiren im Vordergrund: wissenschaftliche Erkenntnisse zusammenführen, die pharmazeutische Dokumentation erarbeiten und die Voraussetzungen für den geplanten Zulassungsantrag schaffen. Die Vereinbarung gibt dieser Arbeit einen gemeinsamen Rahmen.
